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Il farmaco veterinario: dalla ricetta Veterinaria Dematerializzata alla farmacovigilanza

 

 

 

Con la nuova normativa della ricetta veterinaria online, la cui obbligatorietà è già alle porte, il ministero della Salute avrà un maggiore monitoraggio sul consumo del farmaco veterinario nel nostro territorio. Anche dal lato professionale il farmacista cambierà il modo di effettuare la dispensazione (farmaci veterinari e mangimi medicati), e di alcuni altri adempimenti obbligatori tra cui la farmacovigilanza. In questo aggiornamento normativo, in uno scenario dove la tendenza della vendita di prodotti via internet è in crescente aumento, rimane la ferma decisione dell’Unione Europea di permettere la vendita online solo di farmaci veterinari senza problematicità sul piano sanitario.

La Legge n. 167 del 20 novembre 2017, ha introdotto disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, ed è stato disciplinato il sistema informativo per la tracciabilità nella filiera distributiva, attraverso l’integrazione con il sistema informativo già esistente per la tracciabilità dei farmaci ad uso umano previsto per quanto riguarda il monitoraggio della distribuzione intermedia. Inoltre, si stabilisce che la prescrizione veterinaria è predisposta ed erogata esclusivamente secondo modalità elettroniche attraverso l’introduzione della ricetta veterinaria, redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica a decorrere dal prossimo 1° gennaio 2019.

Quindi l’obbiettivo del legislatore con lo strumento della ricetta veterinaria elettronica, l’alimentazione dei dati nel Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, il monitoraggio della prescrizione-erogazione, e la registrazione delle informazioni dei trattamenti effettuati, è quello di aumentare la tutela della salute pubblica e di migliorare il sistema di tracciabilità e monitorare consumo del farmaco veterinario, e non da ultimo quello di rafforzare il ruolo del veterinario e dei farmacisti come attori professionisti nel sistema sanitario.

Operativamente il nuovo sistema prevederà l’accesso, attraverso il nuovo portale www.vetinfo.sanita.it , per i medici veterinari, i farmacisti e gli utenti autorizzati, con le proprie credenziali, che potranno accedere alla sezione dedicata alla Ricetta veterinaria elettronica, registrarsi ed operare in base alle caratteristiche e i compiti del proprio profilo.

Mentre all’indirizzo www.ricettaveterinariaelettronica.it gli interessati potranno trovare tutte le informazioni utili sulla "Nuova ricetta veterinaria elettronica" elaborate a seconda del proprio profilo e poter consultare il "Manuale operativo".

Per quanto riguarda la segnalazione di casi di sospetta reazione avversa per la farmacovigilanza veterinaria viene effettuata al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza utilizzando un'apposita scheda, disponibile anche online, fondamentale per la trasmissione delle informazioni. Per una adeguata valutazione della reazione avversa è determinante che la scheda di segnalazione sia compilata in ogni sua parte il più dettagliatamente possibile e che eventuali dati di laboratorio disponibili, esiti di esami post-mortem, fotografie ed altre rilevanti informazioni, siano allegate alla scheda stessa. Se tale segnalazione è riferita da veterinari o farmacisti, deve essere effettuata entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre.

Successivamente le segnalazioni sono validate e conservate nell’archivio di farmacovigilanza del Ministero della salute e nel database europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet).

Il Sistema nazionale veterinario di farmacovigilanza (SFN) si occupa della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati in Italia. Fa capo direttamente al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza. Obiettivi del SNF principali sono di monitorare costantemente i medicinali veterinari nelle diverse condizioni d'uso durante la commercializzazione; valutare il bilancio beneficio/rischio dell'uso di medicinali veterinari; identificare eventuali rischi emergenti per prevenire problemi per la salute pubblica, la salute degli animali e l'ambiente.

Come risultato di queste attività, il SNF mette in atto azioni regolatorie tra cui le richieste di variazioni ai titolari di AIC (nuove avvertenze sul foglietto illustrativo, cambiamento delle modalità d’impiego, etc.), ma può anche richiedere studi di sicurezza post-marketing, fino alla sospensione o revoca dell’AIC qualora il bilancio beneficio/rischio non sia più valutato favorevole.

Il Ministero della Salute ha reso pubblico con il bollettino 2017 di farmacovigilanza i risultati dell’attività di monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio relativo ai medicinali veterinari autorizzati in Italia. Il report è rivolto principalmente ai veterinari che prescrivono e somministrano i medicinali su tutto il territorio nazionale e contiene l’analisi delle segnalazioni pervenute al Ministero nel corso del anno 2017 in merito a sospetti eventi avversi (AE – Adverse Events) causati dall’utilizzo di medicinali veterinari autorizzati. Anche se il trend del numero delle segnalazioni sia in aumento, negli ultimi 5 anni, dal 2012 al 2017, sono raddoppiate passando da 238 casi a 576 (n° soggetti trattati 108.138, n° reazioni avvenute 57.316), questi eventi avversi hanno riguardato circa il 10% dei medicinali autorizzati in Italia, dove le specie di destinazione che hanno manifestato eventi avversi sono state: galline ovaiole, polli, bovini, cani, capre, conigli, asini, cavalli, gatti, pecore, ratti, scimmia, suini, ma anche che vi sono state 9 segnalazioni di eventi avversi verificatesi nell’uomo a seguito dell’utilizzo di medicinali veterinari.

La Sicilia nel report di prevalenza, ha registrato soltanto 8 casi su animali di segnalazioni inviate dagli operatori sanitari direttamente al Ministero della salute (393), discostandosi notevolmente dal resto dell’Italia e agli altri paesi europei. Dove secondo gli ultimi sondaggi rivolto ai veterinari europei, ogni veterinario osserva in media circa 1 evento avverso ogni 100 trattamenti somministrati. Ne consegue che, in uno scenario in cui un veterinario prescrive o somministra circa 1000 trattamenti all'anno, dovrebbe osservare circa 10 eventi avversi nello stesso arco temporale. Tuttavia, il tasso di segnalazione europeo risulta inferiore a 1 segnalazione all’anno.

Comunque anche se l’aumento testimonia una maggiore sensibilità rispetto al ruolo e all'importanza che la farmacovigilanza riveste quale strumento indispensabile per garantire l'uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la tutela della salute dell'uomo il numero delle segnalazioni rimane ancora basso rispetto agli altri paesi europei.

 

Autore: Antonio Leonardi

 

Fonti:

http://www.salute.gov.it

https://www.vetinfo.it/

http://www.federfarma.it/

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_opuscoliPoster_369_allegato.pdf

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2781_allegato.pdf

http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FM V&idSrv=PSK&flag=P

 

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